一品紅利奈唑胺干混懸劑獲批上市

近日，一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于利奈唑胺干混懸劑的《藥品注冊證書》。本次獲批的利奈唑胺干混懸劑是以化學藥品3類申報注冊，視同通過一致性評價。

干混懸劑型，服用方便，尤其適合兒童、老人、吞咽困難者等特殊人群使用，可行序貫治療。國內目前上市的利奈唑胺有注射液、片劑和干混懸劑三種劑型，公司獲批的利奈唑胺干混懸劑屬第二家過評產(chǎn)品。

主要信息

藥品通用名稱：利奈唑胺干混懸劑

劑 型：口服混懸劑

規(guī) 格：3g（按 C₁₆H₂₀FN₃O₄ 計）

注冊分類：化學藥品3類

藥品批準文號：國藥準字H20249523

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

利奈唑胺屬于噁唑烷酮類合成抗生素，可用于治療新生兒、兒童及成人由需氧的革蘭陽性菌引起的感染，包括院內獲得性肺炎（HAP）、社區(qū)獲得性肺炎（CAP）、復雜性皮膚和皮膚軟組織感染（SSTI）、非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染（SSTI）以及耐萬古霉素腸球菌（VRE）感染（包括伴發(fā)的菌血癥）。

利奈唑胺為細菌蛋白質合成抑制劑，與核糖體 50S 亞基結合，抑制 mRNA 與核糖體連接，阻止70S起始復合物的形成，從而在翻譯的早期階段抑制細菌蛋白質合成。由于該藥獨特的作用部位和方式，故與其他的蛋白質合成抑制劑間無交叉耐藥發(fā)生，在體外也不易誘導細菌耐藥性的產(chǎn)生。

利奈唑胺口服吸收迅速而完全，絕對生物利用度約為100% 。因此在臨床癥狀穩(wěn)定的患者中給藥途徑可以從靜脈注射改為口服，而無需調整劑量。食物的存在不影響其吸收，與氫氧化鎂和氫氧化鋁等抗酸劑合用對口服吸收沒有影響。具有良好的組織滲透性，老年患者、輕中度肝功能不全或腎功能不全患者無需調整劑量。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，利奈唑胺2023年在中國城市和縣級公立醫(yī)療機構終端的銷售額為81,881萬元人民幣。